알츠하이머 신약 관련 입장 변화
최근 유럽 의약품청(EMA)이 알츠하이머병 치료 신약인 '키순라'에 대한 입장을 바꿔, 긍정적인 권고안을 발표했습니다. 이 소식은 스웨덴 의학 전문지 'Läkartidningen'을 통해 보도되었습니다.
긍정적 권고 배경
EMA는 초기 알츠하이머병 환자를 위한 '키순라'의 승인을 EU 집행위원회에 권고하기로 했습니다. 이 약물은 항체 치료제로, 질병 초기 단계의 환자에게서 진행 속도를 늦추는 효과를 보입니다. 임상 연구 결과에 따르면, 이 약물은 질병의 진행을 약 7개월 정도 늦출 수 있는 것으로 나타났습니다.
과거 거부 결정과 재심사
지난해 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물을 승인했지만, EMA는 올해 3월, 심각한 부작용의 위험이 치료의 이점을 능가한다는 이유로 승인을 거부했습니다. 부작용으로는 뇌 부종 및 출혈 등이 있습니다. 이에 제약회사 일라이 릴리가 재심사를 요청했고, EMA는 입장을 선회했습니다.
향후 절차 및 전망
EMA의 권고안은 이제 EU 집행위원회의 검토를 거쳐 최종 승인 여부가 결정될 예정입니다. 최종 결정은 수개월 내에 발표될 것으로 예상됩니다. 현재 스웨덴에서는 약 10만 명의 환자가 알츠하이머병을 앓고 있으며, 대부분 65세 이상입니다. 이 신약이 알츠하이머병 치료에 새로운 희망을 제시할 수 있을지 주목됩니다.
Ny medicin mot alzheimer får positivt utlåtande Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ändrar sig och rekommenderar nu EU-kommissionen att godkänna läkemedlet Kisunla vid tidig Alzheimers sjukdom, rapporterar Läkartidningen.
Läkemedlet är en antikropp som till viss del kan bromsa utvecklingen för patienter i sjukdomens tidiga stadium.
Medlet ska dock ha en blygsam effekt och kan enligt studier bromsa sjukdomen med omkring sju månader.Medicinen godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förra året.
Så sent som i mars i år sade den europeiska myndigheten EMA dock nej till läkemedlet med argumentet att nyttan av behandlingen inte övervägde risker för allvarliga och i värsta fall dödliga biverkningar, som svullnad och blödningar i hjärnan.Läkemedelsbolaget Eli Lilly bad då om omprövning, och EMA har nu har svängt i frågan.Rekommendationen kommer nu att granskas av EU-kommissionen, som väntas fatta det slutgiltiga beslutet inom de närmaste månaderna.Alzheimer är en obotlig demenssjukdom som omkring 100 000 svenskar lever med.
De flesta av de drabbade är över 65 år.
