알츠하이머 신약, 긍정적 평가 받아
유럽 의약품청(EMA)이 알츠하이머병 치료제인 키순라(Kisunla)에 대해 입장을 바꿔, 조기 알츠하이머병 환자를 위한 승인을 권고했습니다. 이는 스웨덴 의학 전문지 레카르티드닝엔(Läkartidningen)의 보도를 통해 알려졌습니다.
키순라는 도나네맙(donanemab) 성분을 포함하는 항체 치료제로, 질병 초기 단계의 환자에게서 진행 속도를 늦추는 효과를 보입니다. 연구 결과에 따르면, 이 약물은 질병의 진행을 약 7개월 정도 늦출 수 있는 것으로 나타났습니다.
EMA의 입장 변화 배경
지난해 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물을 승인했습니다. 그러나 올해 3월, EMA는 치료의 이점이 심각하거나 치명적인 부작용(뇌 부종 및 출혈 등)의 위험을 능가하지 못한다는 이유로 승인을 거부했습니다.
이에 제약 회사 일라이 릴리(Eli Lilly)는 재심사를 요청했고, EMA는 입장을 변경했습니다. 현재 이 권고안은 EU 집행위원회에서 검토될 예정이며, 최종 결정은 수개월 내에 발표될 것으로 예상됩니다.
시장 동향 및 스웨덴 내 알츠하이머병 현황
키순라는 미국 시장에서 레카네맙(lecanemab) 성분을 기반으로 한 레켐비(Leqembi)에 이어 두 번째로 출시되는 동종 치료제입니다. 레카네맙은 부분적으로 스웨덴의 연구를 바탕으로 개발되었으며, EMA는 작년 11월 이 성분을 승인했습니다.
알츠하이머병은 완치가 불가능한 치매 질환으로, 스웨덴에서는 약 10만 명이 이 질환을 앓고 있습니다. 환자의 대부분은 65세 이상입니다.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ändrar sig och rekommenderar nu EU-kommissionen att godkänna läkemedlet Kisunla vid tidig Alzheimers sjukdom, rapporterar Läkartidningen.
Läkemedlet Kisunla (med substansen donanemab) är en antikropp som till viss del kan bromsa utvecklingen för patienter i sjukdomens tidiga stadium.
Medlet ska dock ha en blygsam effekt och kan enligt studier bromsa sjukdomen med omkring sju månader.
Medicinen godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förra året.
Så sent som i mars i år sade den europeiska myndigheten EMA dock nej till läkemedlet med argumentet att nyttan av behandlingen inte övervägde risker för allvarliga och i värsta fall dödliga biverkningar, som svullnad och blödningar i hjärnan.
Läkemedelsbolaget Eli Lilly bad då om omprövning, och EMA har nu har svängt i frågan.
Rekommendationen kommer nu att granskas av EU-kommissionen, som väntas fatta det slutgiltiga beslutet inom de närmaste månaderna.
Kisunla är det andra läkemedlet i sitt slag på marknaden i USA sedan substansen lecanemab, som delvis bygger på en svensk upptäckt, godkänts och säljs under namnet Leqembi.
I november i fjol godkändes substansen av EMA.
Alzheimer är en obotlig demenssjukdom som omkring 100 000 svenskar lever med.
De flesta av de drabbade är över 65 år.
